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Nueva planta producirá más medicamentos biosimilares contra el cáncer

mAbxience produce anticuerpos monoclonales de alto costo a un precio menor que los de referencia. También se usan en artritis y degeneración macular.

Apenas a unos metros del ramal Escobar de la ruta Panamericana, lejos de quintas y sembradíos, en un ambiente donde reina la asepsia y el silencio, se suceden campañas de cultivo y cosecha. El proceso comienza con el descongelamiento de células contenidas en un tubito de un mililitro que, tras ser inoculadas, se van reproduciendo en tanques cada vez más grandes hasta culminar en un biorreactor de 2.000 litros, donde el cultivo madura durante dos semanas. Luego vendrá el tiempo de cosecha, en el que las células quedan retenidas en filtros que dejan pasar a la molécula objetivo: el anticuerpo monoclonal que, tras ser purificado, formulado y envasado, será un medicamento que tendrá como destino el tratamiento de personas con distintos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes como la artritis.

Ese proceso demanda unos 45 días y ocurre en un continuo de salas conectadas desde el interior por paredes que van siguiendo la línea productiva. Desde el exterior, por pasillos vidriados que, se prevé, recorrerán autoridades nacionales, provinciales y municipales la semana que viene, en el marco de la inauguración oficial de la tercera planta de mAbxience, la compañía biotecnológica que en 2012 se convirtió en la primera en producir anticuerpos monoclonales en América del Sur. En 2015 inauguró otra en España.

La nueva planta instalada en Garín -bautizada La Linda- duplica la capacidad de la que funciona en la localidad de Munro. Potencialmente podría llegar a producir hasta ocho veces más. Un botón de muestra de la expansión a nivel local, regional y mundial del mercado de biosimilares, que empezó a abrirse a medida que empezaron a caer las patentes de los medicamentos innovadores (originales o de referencia) y que habilita a otros laboratorios a producir las moléculas, lo que se traduce en una sensible disminución de los costos.

La nueva planta de mAbxience ubicada en Garín duplicó la capacidad de la planta original.

Con dos biorreactores de 2.000 litros se duplicó la capacidad de la planta original.

Accesibilidad

“Nuestro objetivo es ampliar el acceso a tratamientos de calidad para enfermedades que requieren medicamentos de alto costo, contribuyendo a la sustentabilidad de los sistemas sanitarios”, afirman desde mAbxience, que forma parte del grupo Insud y que nació en 2009 de la alianza entre un grupo de científicos argentinos dedicados a la biotecnología y el empresario Hugo Sigman.

La compañía elabora el biosimilar del rituximab, utilizado en linfoma No-Hodgkin y artritis reumatoidea; y bevacizumab, usado en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Es, además, la primera compañía en elaborar una presentación de bevacizumab de uso oftálmico, indicado en el tratamiento de la degeneración macular. ANMAT es hasta el momento la única autoridad regulatoria que aprobó ese uso específico a nivel mundial.

Unos 35.000 pacientes fueron tratados desde 2014 con esos anticuerpos monoclonales biosimilares. Su introducción permitió disminuir los precios entre un 40% y un 50%. Eduardo Cioppi, director regional para Latinoamérica estima que significó un ahorro para el sistema de salud de unos 400 millones de dólares y que se amplió el acceso.

“La baja en el precio aumenta proporcionalmente el número de pacientes”, añade Mauricio Seigelchifer, director de transferencia de tecnología y mejora de procesos. “No es que ahora el Estado se está ahorrando un 40%, porque ya tenía una partida presupuestaria asignada para eso. Es que puede comprar más drogas porque son más baratas. Por lo tanto puede tratar a más personas”.

“Había pacientes que no estaban siendo tratados. En algunos casos, lo que ocurre con los medicamentos de alto costo es que se tarda mucho en acceder por diferentes trabas. Que bajaran los precios permitió que aumentara notablemente el acceso”, suma Esteban Corley, director de mAbxience e integrante del grupo fundador junto a Seigelchifer, Analía Pesce y Lucas Filgueira Risso.

Biotecnología

A diferencia de los medicamentos de síntesis química (ibuprofeno, paracetamol, omeprazol, por poner algunos ejemplos), los biotecnológicos tienen -como su nombre lo indica- un origen biológico. Son células u organismos vivos que son modificados para producir una determinada proteína (la que se extrae durante la “cosecha”).

Una vez que cae la protección intelectual y comercial sobre el medicamento “original”, otras compañías pueden empezar a producirlo. Los biosimilares -también como su nombre lo indica- son muy similares a los productos biológicos de referencia. Se obtienen mediante los mismos métodos de producción complejos y sofisticados, pero empleando nuevas secuencias celulares, por lo que no son exactamente idénticos (por eso no se los llama “genéricos”).

Para ser aprobados por las autoridades regulatorias de cada país, deben presentar estudios de comparabilidad físico-quimícos y biológicos y estudios clínicos. El ensayo clínico en pacientes, a diferencia del que presentan los innovadores, es comparativo contra la molécula de referencia que está en el mercado y que lleva años siendo utilizada. Lo que hay que demostrar es que el producto similar no sea inferior en calidad. “Desde que empezaron a entrar biosimilares se introdujo mucha normativa nueva”, afirma el gerente de planta Lucas Filgueira Risso.

Cambiando el mercado

La apertura del mercado de los biosimilares chocó con la resistencia de grandes compañías farmacéuticas, propietarias de la mayoría de las patentes. “Uno aprende mucho de los productos de referencia. Y de hecho, el mundo entero, les otorga 20 años de monopolio”, dice Corley, quien cuestiona que, después de vencidas las patentes, generen controversia alrededor de los biosimilares. Esa resistencia viene debilitándose: importantes jugadores de la industria abrieron sus divisiones de biosimilares (Pfizer, Novartis, Amgen).

“Si desarrollo un innovador, lo voy a producir acá, en las mismas condiciones. Esta no es una planta de innovadores o de biosimilares, es una planta de anticuerpos monoclonales. La tecnología es la misma. La biosimilaridad es cómo lo apruebo, no cómo lo produzco. Si a mi biosimilar le hago 15 análisis de liberación de control de calidad a un innovador haré la misma cantidad. No hay diferencia”, enfatiza Seigelchifer.

“Salimos con nuestro primer producto en 2014. Empezaba el conocimiento de un monoclonal en Argentina. Cuando lanzamos el segundo hubo una aceptación mucho más rápida porque en esos dos años utilizaron un producto nuestro y fue impecable. Cada año se hace un estudio de farmacovigilancia global y tenemos resultados similares a los de referencia. Se van cayendo las barreras en la comunidad médica”, dice la directora de calidad Analía Pesce.

Un tema de debate que todavía atraviesa a médicos y pacientes es el de la intercambiabilidad. Sostienen que el argumento del precio no es suficiente. Concluye Seigelchifer: “Las asociaciones de pacientes son bastante resistentes a que les cambien la droga. Es que no existen asociaciones de pacientes potenciales, el paciente que ya está siendo tratado no se beneficia mucho de que aparezca un similar, pero al 40% más de pacientes que se trata desde que aparecieron estos productos ¿quién los representaba hace 4 años? Nadie”.

De Argentina al mundo

Fue el argentino César Milstein quien encontró la forma de producir en laboratorio anticuerpos monoclonales capaces de destruir sustancias extrañas al organismo. Esta  investigación le valió el Premio Nobel en 1984.

El conocimiento que produjo -y por el que rechazó recibir beneficios- sirvió para que compañías farmacéuticas desarrollaran medicamentos hoy ampliamente utilizados en cáncer y enfermedades autoinmunes.

mAbxience fue la primera compañía argentina -y de Sudamérica- en utilizar ese conocimiento para elaborar anticuerpos monoclonales. Desde hace tres años exporta a 28 países, entre los que están Uruguay, Paraguay, México y Jordania. Además, realizaron transferencia de tecnología a Brasil y China. Y aspiran a entrar al mercado europeo. La nueva planta demandó unos 40 millones de dólares. Su diseño contó con el aval de la ANMAT y se contrataron asesores de las autoridad regulatoria de medicamentos estadounidense (FDA), la europea (EMA) y la japonesa para que cumpla con todos los requisitos de esas agencias, explicó Pesce.

La nueva planta de mAbxience se inaugurará en Garín

mAbxience inaugura su nueva planta de biotecnología en Garín

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